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8月22日•商图云课堂直播系列︱干细胞药物迈向产业化：CMC专题

分类：新闻
作者：QT钱包官网生物
来源：QT钱包官网生物
发布时间：2024-08-19
访问量：624

【概要描述】8月22日•商图云课堂直播系列︱干细胞药物迈向产业化：CMC专题

8月22日•商图云课堂直播系列︱干细胞药物迈向产业化：CMC专题

【概要描述】8月22日•商图云课堂直播系列︱干细胞药物迈向产业化：CMC专题

分类：新闻
作者：QT钱包官网生物
来源：QT钱包官网生物
发布时间：2024-08-19
访问量：624

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商图云课堂直播系列

2024

沙龙背景

6月27日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的消息，铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发的干细胞新药“艾米迈托赛注射液”的新药上市申请（NDA）已正式取得国家药品监督管理局（NMPA）的受理，并被纳入优先审评品种。这款新药标志着我国首款干细胞新药进入上市申请阶段，相信未来将有越来越多的干细胞产品问世，造福患者。

值得一提的是，这款干细胞新药正是凭借QT钱包官网生物全球领先的三维培养技术与完善成熟的产品管线，在临床试验期间完成二维至三维细胞生产制备工艺变更，并顺利完成全部临床研究。（点击可分析详情）

那么，如何打通干细胞治疗药物上市一公里？如何实行干细胞产品工艺及质控？商图云课堂特别邀请到来自和元生物的细胞工艺副总监—刘宏浩老师，以及来自QT钱包官网生物的细胞研发高级工程师—唐白雪博士，将共同围绕“干细胞药物迈向产业化：CMC专题”这一备受瞩目的焦点话题进行深入探讨。

本期直播议程

主题演讲（一） 8月22日晚19:00

直播嘉宾

刘宏浩，和元生物，细胞工艺副总监

直播话题

间充质干细胞工艺开发和分析方法开发

直播摘要

1、间充质干细胞药开发进展综述

2、工艺开发要点分析

3、分析方法开发要点分析

4、和元智造在间充质干细胞CMC方面的优势。

主题演讲（二） 8月22日晚19:30

直播嘉宾

唐白雪博士，QT钱包官网生物细胞研发高级工程师

直播话题

干细胞规模化生产制备工艺

直播摘要

QT钱包官网生物基于3D TableTrix^®微载体及3D FloTrix^®细胞培养技术，构建了具有开创意义的百亿量级细胞生产产线。整个生产工艺采用全封闭和自动化流程，细胞制剂执行严格的质检建库标准，实现细胞生产“质”与“量”的突破，满足临床治疗和商业化应用的需求。

本报告主要介绍利用QT钱包官网生物3D细胞智造平台实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备过程，以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。

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【QT钱包官网生物】

北京QT钱包官网生物科技有限公司创建于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更取得国家科技部多项重点研发专项支持。

作为高质量三维细胞制造专家，QT钱包官网生物给予基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。